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　　“無菌” 是一種絕對的說法，對于任何指定對象消毒滅菌的保證只是一個概率數(shù)。產(chǎn)品的滅菌保證水平(SAL) 被定義為單元產(chǎn)品在經(jīng)過滅菌后仍然存在微生物的概率。EN566規(guī)定無菌狀態(tài)的滅菌保證水平為10-6 ﹐即每一百萬個微生物僅有一個微生物存活。
　　ISO11137概述了兩種達到指定滅菌保證水平的設定劑量方法，即方法1和方法2。這兩種方法及支持常規(guī)劑量審核的理論和規(guī)程請參考ISO11137的相關部分。